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医疗器械指令-加施CE认证标志的步骤-确定产品基本要求
发布者：莱德标准技术 浏览量：11146 更新时间：2009-11-5

　

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    MDD附录I中规定了所有医疗器械必须满足的基本要求，涉及产品的所有方面。基本要求共包括14项，其中前6项为通用要求，适用于所有器械，后8项为特殊要求，对某些产品可能部分适用：
   通用要求：
器械必须是安全的，任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内；
器械必须根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，最起码要给予警告；
器械必须具有制造商规定的性能；
器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得以保证；
器械的安全和性能在合理的运输、存储条件下必须不受影响；
任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内；
   特殊要求：
化学、物理学和生物学特性；
传染和微生物污染；
结构和环境特性；
具有测量功能的器械；
辐射防护；
对连接或装配能源的医疗器械的要求；
制造商提供的信息；
临床资料。

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