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医疗器械指令-加施CE认证标志的步骤-确定产品基本要求
发布者:莱德标准技术 浏览量:10588 更新时间:2009-11-5

 

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    MDD附录I中规定了所有医疗器械必须满足的基本要求,涉及产品的所有方面。基本要求共包括14项,其中前6项为通用要求,适用于所有器械,后8项为特殊要求,对某些产品可能部分适用:
   通用要求:
器械必须是安全的,任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内;
器械必须根据最新的知识设计,风险应被消除或预防,最起码要给予警告;
器械必须具有制造商规定的性能;
器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得以保证;
器械的安全和性能在合理的运输、存储条件下必须不受影响;
任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内;
   特殊要求:
化学、物理学和生物学特性;
传染和微生物污染;
结构和环境特性;
具有测量功能的器械;
辐射防护;
对连接或装配能源的医疗器械的要求;
制造商提供的信息;
临床资料。

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