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医疗器械指令-加施CE认证标志的步骤-确定合格评定程序
发布者:莱德标准技术 浏览量:11695 更新时间:2009-11-5

 

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    所有器械通过附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。MDD对每个管理类别内的器械规定了相应的合格评定程序。制造商应该根据附录中的判断规则判断器械属于哪一类别。MDD对各类器械合格评定程序的要求如以下四图所示,详细规定可参见MDD附录II~VII。

 

 


    对于低风险的I类器械,其合格评定可由制造商单独完成。对于IIa类、IIb类和III类医疗器械,以及无菌或测量功能的I类器械,MDD要求公告机构强制介入其合格评定过程。此外, 对于IIa类、IIb类和III类器械,MDD提供了两种合格评定模式供制造商选择:通过全面质量体系的设计保证或者通过型式试验的设计保证。 

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