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医疗器械指令(MDD)-加施CE认证标志的步骤-起草EC合格声明
发布者:莱德标准技术 浏览量:11499 更新时间:2009-11-5

 

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    依据指令要求完成器械的合格评定后,制造商应起草并签署EC合格声明,承诺产品符合基本要求和相关协调标准的要求,产品可以合法地投放欧盟市场。此外,根据MDD第14条,制造商在将其产品投放欧盟某成员国的市场之前,还必须去该成员国的主管当局(Competent Authorities,CA)注册,提供其在该国营业注册地的地址和有关器械的说明;如果制造商在该成员国内没有注册地址,则应委托欧共体内的授权代理负责产品销售,该授权代理须到成员国的主管当局进行注册。


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